L’autorizzazione AIFA consente allo stabilimento Z2 di produrre colture liofilizzate di probiotici ad uso farmaceutico.
Per arrivare a questo obiettivo, oltre a tutta la fase di progettazione che ha dovuto tener conto dei requisiti necessari di strutture ed attrezzature destinate all’uso farmaceutico, è stata avviata una grossa attività che ha coinvolto:
- Il gruppo Qualità, per la parte regolatoria (preparazione della domanda, invio documenti, interfaccia con le autorità, monitoraggio dell’intero iter) e documentale di redazione delle procedure GMP, qualifica delle attrezzature, convalide di processo e cleaning.
- La Produzione, per la parte operativa, l’interfaccia con i fornitori, la preparazione e raccolta documentazione impianto, la redazione delle procedure di competenza.
- Il Controllo Qualità, per l’effettuazione dei campionamenti e delle analisi necessarie alle qualifiche e convalide.
Questa certificazione è un altro passo nel percorso di crescita che il Centro Sperimentale del Latte ha avviato alcuni anni fa, per fornire colture probiotiche di alta qualità a supporto del business farmaceutico in tutto il mondo.
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